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紫杉醇注射液的说明书
| 【药品名称】: 紫杉醇注射液 |
| 【商品名称】: 派威欣 |
| 【药品规格】: 透明I型玻璃瓶，5ml:30mg，1支/盒。 |
| 【药品成分】: 本品主要成份头孢呋辛钠。 |
| 【适应症状】: 本品用于敏感菌所致的以下病症：|1.呼吸道感染：急?慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。|2.耳?鼻?喉科感染：鼻窦炎?扁桃腺炎?咽炎。|3.泌尿道感染：急?慢性肾盂肾炎?膀胱炎及无症状的菌尿症。|4.皮肤和软组织感染：蜂窝织炎?丹毒?腹膜炎及创伤感染。5. 骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。|6.产科和妇科感染：盆腔炎。|7.淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。|8.其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏?肺部?食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。 |
| 【用法用量】: 紫杉醇只能静脉输注给药，不能通过颅内?胸腔内或腹腔内给药。紫杉醇注射液需稀释后方可静脉输注。静脉输注紫杉醇前须确定插管位置正确，否则由于不正确的输注将导致药液外渗?组织坏死和/或血栓性静脉炎。 所有患者在接受紫杉醇治疗之前均须预防性用药，以防止严重的过敏反应发生。|每一治疗周期前须预防性用药如下: |1.地塞松20mg:紫杉醇开始输注前12小时和6小时，口服。 |2.异丙嗪25-50mg:紫杉醇开如输注前30分钟，静脉输注。 |3.西米替丁300mg或雷尼替丁50mg:紫杉醇开始输注前20分钟，静脉输注持续15分钟以上。 |4.对于初治的卵巢癌患者，紫杉醇的推荐剂量为135mg/m2，静脉输注持续3小时以上，然后给予顺铂75mg/m2。第2周重复一次。或遵医嘱。 |5.对于转移性卵巢癌或转移性乳腺癌患者，单药治疗的紫杉醇推荐剂量为175mg/m2，静脉输注3小时。在患者可耐受情况下，每3周重复一次。或遵医嘱。患者最多可耐受高达9周期的紫杉醇治疗，但理想的治疗周期尚不清楚。 |6.对于初治的或继发的非小细胞肺癌，紫杉醇的推荐剂量为175mg/m2，静脉输注持续2小时以上，每3周重复一次。或遵医嘱。|7.对于结节阳性乳腺癌，紫杉醇的推荐剂量为175mg/m2，静脉输注持续2小时以上，联合应用阿霉素?环磷酰胺，每三周重复，4个疗程。或遵医嘱。 当患者中性粒细胞计数至少为1.5×109个/L（1，500个/mm3），同时血小板计数至少为100×109个/L（100，00个/m2）时，方推荐重复应用紫杉醇。如果在紫杉醇治疗中出现严重的中性粒细胞减少（中性粒细胞计数低于0.5×109个/L，持续7天以上）或严重的周围神经病变，则下一周期紫杉醇的剂量应减少20%。 |8.药液配制:紫杉醇注射液静脉输注前必须用5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水稀释。稀释液终浓度应为0.3-1.2mg/ml。紫杉醇注射液终稀释后，缓慢旋转瓶子使紫杉醇分散，不要摇动。配制输液时，紫杉醇溶液不应接触聚氯乙烯塑料（PVC）装置?导管或器械。在玻璃瓶中制备和贮藏稀释的紫杉醇溶液。尽管上述方法制备的紫杉醇输注液在室温下（25℃度）可稳定48小时，但由于输注液不含抗菌剂，建议溶液配制好后立即使用。输注应于配制后24小时内完成，任何剩余废液应按照细胞毒药物处置规则处理。以上注意事项均为避免增塑剂DEHP（di-[2-ethylhexull]phthalate）物质从PVC输液袋或装置中滤出。紫杉醇溶液应通过聚乙烯输注装置（如 Gemini20输液器），应用IMED给药。|9.过滤:建议所有紫杉醇输注应首先通过直径不超过0.22微米的微孔滤膜过滤。已发现IMED0.2微米聚砜过滤装置和IVEX II 0.2微米纤维素过滤装置适用于安素泰（Anzatax）浓缩注射液。 |
| 【不良反应】: 1.偶见皮疹及血清氨基转移酶升高，停药后症状消失。|2.与青霉素有交叉过敏反应。|3.据文献报导，长期使用本品可导致非敏感菌的增殖，胃肠失调，包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。|4.罕见短暂性的血红蛋白浓度降低，嗜酸性粒细胞增多，白细胞和嗜中性粒细胞减少，停药后症状消失。|5.肌内注射时，注射部位会有暂时的疼痛，剂量较大时尤其如此。 |
| 【药品禁忌】: 对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。|2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。|3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者应慎用。|4.如溶液发生浑浊或有沉淀不能使用。|5.不同浓度的溶液可呈微黄色至琥珀色，本品粉末、悬液和溶液在不同的存放条件下颜色可变深，但不影响其效价。|6.对诊断的干扰:应用本品病人的抗球蛋白(Coombs)试验(直接)可出现阳性；本品可致高铁氰化物血糖试验呈假阴性，故应用本品期间，应以葡萄糖酶法或抗坏血酸氧化酶试验测定血糖浓度；本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性，但葡萄糖酶法则不受影响。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20020583 |
| 【生产企业】: 浙江永宁药业股份有限公司(国产) |
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